CDE發布第一批626名外聘專家(我們尊敬的董事長張保獻教授入選),含35位院士;《藥品審評中心外聘專家管理辦法》同時發布...

Time:2020-06-09

為保障藥品審評科學公正,充分發揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》(廳字〔2017〕42號)以及國家藥品監督管理局相關規定,我中心制定了《藥品審評中心外聘專家管理辦法》(見附件1),經國家藥品監督管理局審核同意,現予以發布。


按照規定的程序,我中心組織對外聘專家進行了遴選,并經國家藥品監督管理局審核同意,現將藥品審評中心第一批外聘專家名單(見附件2)予以發布。如專家信息有變更,請及時告知我中心予以更新(聯系方式:楊洋,85243315,yangy@cde.org.cn;王微,85243278,wangw@cde.org.cn)。后續我中心將繼續開展外聘專家遴選工作,具體事宜另行通告。


國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年6月5日




附件 1:藥品審評中心外聘專家管理辦法
第一條 為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度、健全審評質量控制體系、充分發揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)、《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》(廳字〔2017〕42 號)以及《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行辦法》的相關要求,借鑒國際經驗,結合我國藥品注冊審評工作實踐,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱外聘專家,是指按照規定程序選聘的,為藥品技術審評工作提供技術支持和決策建議,納入藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)管理的專家。
第三條 國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)負責藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)的組建、使用和管理,包括專家遴選、日常使用、培訓與考核、聘用、解聘和續聘等;負責制定相關工作程序,明確監督管理措施以及信息記錄與更新等。
第四條 藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)的工作應當遵循科學、依法、公開、客觀的原則。外聘專家在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正的基本要求。
第五條 根據科學發展、技術進步以及審評工作需求,設立不同學科、專業及領域的藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)。
第六條 外聘專家名額與專業構成應當以滿足審評工作、保障審評的科學性為基本原則。
第七條 外聘專家應當具備以下基本條件:
(一)堅持原則,具備高度的社會責任感,作風正派,認真負責,廉潔公正。
(二)在相關專業具有較深造詣、熟悉本專業國內外最新進展,一般應當具有正高級專業技術職稱或者同等專業水平。
(三)熟悉有關藥品管理法規,了解藥品領域發展趨勢,有分析、評估、判斷復雜研發試驗數據的經驗與能力。
(四)有較強的溝通交流能力和團隊協作能力,有較強的政策水平、調研分析能力以及良好的語言表達能力。
(五)能保證按要求承擔和完成藥品審評的相關工作,能按時參加藥品審評會議。
(六)身體健康,聘任時年齡一般不超過 65 周歲;專業領域內的資深專家、院士等可不受年齡限制。
(七)法律規章規定的其他條件。
第八條 外聘專家的主要職責是參與藥審中心組織的藥品審評咨詢、論證、決策工作,為藥品技術審評提供業務咨詢及技術支持。
第九條 外聘專家的主要任務是:
(一)為藥品審評過程中遇到的技術問題提供日常咨詢。
(二)在建立藥物評價技術標準,處理新領域、新技術、新發現、新適應癥等現行技術標準不能涵蓋的問題提供技術指導與技術建議。
(三)為解決藥品審評爭議和藥物安全性、有效性、質量可控性評價等問題提供技術指導與技術決策建議。
(四)對重大技術爭議進行專家論證,形成技術意見。
(五)參與藥品技術審評復審工作。
(六)其他與藥品技術審評相關的技術指導與支持。
第十條 外聘專家應接受藥審中心的培訓、考核和監督。
第十一條 由于健康及其他原因不能參與藥品技術審評咨詢工作的外聘專家,應向藥審中心書面報告,說明不能參加技術咨詢工作的理由和時限。
第十二條 外聘專家工作單位、所在科室、聯系方式等個人信息發生變化時,應及時告知藥審中心,并提供新單位出具的知情同意函。藥審中心將按照相應工作程序組織審核后,
做出是否繼續聘任的決定。
第十三條 外聘專家在任期內享有以下權利:
(一)有權對藥審中心的專家咨詢工作進行監督,直接向藥審中心反映情況,提出意見和建議;
(二)對藥品審評工作制度與工作方式、藥物評價技術標準等提出意見和建議;
(三)在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會、公開論證會中自主陳述個人意見,獨立投票,不受任何單位和個人的干涉;
(四)查閱履行職責所需要的有關藥品注冊申報資料;
(五)獲得參加審評工作、提供相關咨詢意見、技術指導的勞務報酬,與報銷差旅住宿費用;
(六)根據本人意愿可提出辭聘;
(七)法律、法規和規章規定的其他權利。
第十四條 外聘專家在任期內應當履行以下義務:
(一)應當遵守國家法律、法規和相關工作管理規定,熟悉審評程序、技術指導原則與技術標準;
(二)接受藥審中心必要的法律法規和業務培訓,接受藥審中心對所承擔咨詢工作情況的評估與管理;
(三)應當按時完成日常咨詢任務、參加專家咨詢會議及公開論證會議,對需要提出書面咨詢意見的,應當在規定期限內完成;
(四)認真、詳細研讀審評咨詢相關會議資料,對藥審中心所咨詢或需要決策的技術問題給出科學評價及公正意見;
(五)由于特殊原因不能參加會議的,應當及時請假并說明理由;
(六)參會前應當簽署無利益沖突聲明。對與本人有利害關系和利益關系的技術咨詢工作,應主動提出回避;
(七)參會前應當簽署保密承諾書。保守國家秘密、申報單位的商業秘密和公民個人隱私,未經許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳;不得在會議前公開本人參加咨詢或公開論證會議的身份;未經許可不得透露閉門會議中會議討論情況、與會其他專家個人陳述的意見及其他有關會議信息;
(八)應當承擔藥審中心安排的其他有關藥品審評咨詢任務,并遵守審評紀律;
(九)除藥審中心同意或委托外,不得以藥審中心外聘專家名義參加商業及其他活動;
(十)不得從事損害藥品監管形象的活動;
(十一)法律、法規和規章規定的其他義務。
第十五條 外聘專家采取個人自薦、組織推薦與藥審中心邀請相結合的方式進行遴選。
(一)藥審中心在其網站上發布成立藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)的公告,明確細化的專業結構、規模、遴選原則、程序及使用管理等相關內容。
(二)專家填寫申請表,藥審中心收集相關信息,并對其申請資格和資料信息的真實性及合規性進行審查,通過組織專家討論提出外聘專家建議名單。
(三)候選人名單在藥審中心官網予以公示 7 日,將公示后無異議的候選人名單上報國家局,經國家局批準后聘任。
(四)聘任的外聘專家將在藥審中心網站予以公開,供公眾查詢并接受社會監督。
第十六條 藥審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘:
(一)向相關單位或組織發函,明確告知推薦條件及相關材料要求,征求外聘專家候選人。
(二)對各單位或組織提交的候選人信息及相關材料進行審核,確定外聘專家候選人名單。
(三)候選人名單在官網公示 7 日,將公示后無異議的候選人名單上報國家局,經國家局審核后藥審中心聘任。
第十七條 外聘專家需提交以下資料:
(一)經檔案所在單位、協會或學會蓋章的外聘專家申請表。(二)最高學歷、學位及專業資格證書復印件。
(三)研究或工作成就簡況,包括學術論文、科研成果、表彰獎勵等。
第十八條 特殊情況下,對于因外聘專家不能滿足審評咨詢所需專業需求時,藥審中心可臨時聘請藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)以外專家參加相關專業的審評,提供專業意見。
第十九條 藥品技術審評專家庫(專家咨詢委員會)原則上每 5 年進行一次增聘和續聘調整。對于聘任期間因故解聘等情況實行動態調整并及時公開。
第二十條 外聘專家有下列情況之一的,由藥審中心提出,報國家局批準后予以解聘:
(一)因本人原因無法正常履職的。
(二)日??己瞬缓细竦?。
(三)提供虛假個人材料的。
(四)從事有損政府形象活動的。
(五)違反國家法律、法規和相關管理規定的,不適宜從事專家咨詢工作的。
(六)未經同意或委托,以藥審中心外聘專家名義參加商業及其他活動的。
(七)影響其正常履職的其他情形。
第二十一條 外聘專家的工作方式分為函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。藥審中心負責起草相應的規范文件,明確工作程序。
第二十二條 函件咨詢方式是通過電子郵件、書面方式向有關外聘專家咨詢,以解決日常審評工作中遇到的不涉及具體企業的、不需申請人當面解釋的、簡單的共性問題。
第二十三條 專家咨詢會是指為建立藥物評價技術標準,以及針對技術審評過程中涉及新領域、新技術、新發現、新適應癥等,存在對藥物安全性、有效性、質量可控性等評價不能形成明確意見的情況而組織召開的會議。
第二十四條 專家公開論證會是指為解決重大技術爭議以及藥品技術審評中有關重大公共利益等組織召開的會議。
第二十五條 外聘專家不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈,不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸。
第二十六條 外聘專家若系被咨詢品種的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等,應主動向藥審中心申明并在技術咨詢中回避。若與被咨詢品種的申報單位、個人有任何其他利害關系,以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時,也應在技術咨詢中回避。
第二十七條 外聘專家有下列情況之一的,一經查實,藥審中心可依據情節嚴重程度對外聘專家予以約談、報國家局批準后解聘和通知專家所在單位。
(一)在已知相關信息情況下,應主動回避而未主動提出回避的;
(二)在咨詢結論公布前泄露相關意見的;
(三)未經申報單位許可擅自泄露被咨詢品種的技術秘密及申報單位的商業秘密或摘錄、引用和外傳相關資料獲取利益的;
(四)接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的;
(五)與被咨詢品種的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關利益的;
(六)在參與技術咨詢工作后,承接被咨詢藥品后續注冊相關工作的;
(七)違反工作紀律的其他情形。
第二十八條 外聘專家參與藥品技術審評咨詢工作的交通費、食宿費和勞務報酬由藥審中心按國家有關規定支付。
第二十九條 對在藥品技術審評咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻的外聘專家,藥審中心視情況給予表揚或獎勵。第三十條 藥審中心人員也應遵守相應保密規定,不得泄露申請人申報資料、與會專家及其他有關會議信息。
第三十一條 本辦法由藥審中心負責解釋。

第三十二條 本辦法自發布之日起施行。






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