納米藥物質量控制、非臨床安全性評價以及非臨床藥代動力學的研究技術指導原則(試行)

發布日期:2021-03-31

       近年來隨著納米技術的發展,納米藥物研究逐漸成為藥物開發熱點之一。目前國際藥監機構對納米類藥物尚無統一認識,未形成統一監管要求,但總體持謹慎態度。在這種情況下,探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及質量控制策略,以保證藥物安全性及質量穩定性,具有迫切性和急需性。為了更科學地引導藥物研發,探索建立納米藥物監管標準,藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中,通過前期廣泛調研,在項目組子課題組撰寫初稿的基礎上,藥審中心撰寫形成了《納米藥物質量控制研究技術指導原則(試行)》《納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則(試行)》和《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則(試行)》征求意見稿,現公開征求意見和建議。 

       我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們。征求意見時限為自發布之日起1個月。

       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
       質量控制指導原則:
       聯系人:張星一zhangxy@cde.org.cn,章俊麟zhangjl@cde.org.cn 

       非臨床安評指導原則:
       聯系人:黃芳華huangfh@cde.org.cn,邵雪shaox@cde.org.cn

       非臨床藥代指導原則:
       聯系人:孫濤sunt@cde.org.cn,付淑軍fushj@cde.org.cn

       總聯系人:黃芳華 huangfh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持!

附件1 納米藥物質量控制研究技術指導原則(試行)(征求意見稿).docx  
附件2 納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則(試行)(征求意見稿).docx  
附件3 納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則(試行)(征求意見稿).docx  

附件4 納米藥物研究技術指導原則起草說明.docx  

附件5 征求意見反饋表.docx 


國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年3月31日

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