已上市中藥藥學變更研究技術指導原則 (試行)

發布日期:2021-04-02

       為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則 (試行) 》(見附件) 。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》 (藥監綜藥管〔2020〕9號) 要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。

       附件 已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行).pdf

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年4月1日


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