用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則 (試行)

發布日期:2021-04-15

       為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發,藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則 (試行) 》 (見附件) 。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》 (藥監綜藥管〔2020〕9號) 要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。

       附件 《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》.pdf  

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年4月13日

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