第一批中藥配方顆粒國家標準以及關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知

發布日期:2021-04-29

國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準

       國家藥監局在前期工作的基礎上,組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序,開展中藥配方顆粒國家標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委會審評、公開征求意見、審核等,近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準 (160個) 。

       中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質量的控制特點和質量全程管控理念,以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”,建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標,實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控,提高了中藥質量整體控制水平。

       第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后,設置6個月的過渡期,將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定,自實施之日起,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

       標準執行過程中生產企業進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作,保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

國家藥監局
2021年4月29日


關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知

各有關單位:

       經國家藥品監督管理局批準,首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準已正式頒布,將于2021年11月1日正式實施,現在我委網站予以轉發,并就有關事項通知如下:

       一、按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》第一條“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇”的要求,其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現行版《中國藥典》中藥飲片的規定執行。

       二、標準正文中特征圖譜項所附對照圖譜,下方標注的標準研究及復核中用到的色譜柱供標準執行時參考使用。標準正文中亦采用對照藥材或對照飲片做隨行參照物,標準執行中應綜合研判。

國家藥典委員會
2021年4月29日

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