藥物安全評價研究平臺

發布日期:2020-09-29

GLP實驗中心建成認證后將達到國內領先水平及國際水平,并且符合CFDA, U.S. FDA,及OECD要求。預期規劃能夠同步開展50個大小鼠長毒,40個以上的大小鼠吸入實驗,20個大動物長毒5個大動物霧化吸入實驗。實驗室設計要符合公司發展需要,以中藥為主,化藥為輔助。并且各功能性實驗室專項設計,達到空間最大利用化。充分利用可利用的動物房面積,降低施工和后期運營成本。預計展開的GLP規范項目有:

(1)單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類);

(2)單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類);

(3)局部毒性試驗;

(4)免疫原性試驗;

(5)安全性藥理試驗;

(6)毒代動力學試驗;

(7)遺傳毒理試驗:細菌回復突變試驗(Ames)、體外染色體畸變試驗、體內微核試驗、小鼠淋巴瘤試驗;

(8)生殖毒性試驗:生育力和早期胚胎發育毒性試驗(I段)、胚胎-胎仔發育毒性試驗(II段)、出生前后發育毒性試驗(III段);

(9)大小動物霧化吸入試驗。

通過上述內容的建設,完成藥物的科學化安全性評價,有效保障的安全性、可靠性和穩定性。

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